哈尔滨运美达生物科技有限公司
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 黑食药监械生产许20150017号
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 其他科室 |
| 功能 | 诊断试剂盒 | 标准目录 | 医用化验和基础设备器具 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
用于急性心肌梗死早期辅助诊断。
【包装规格】 1人份/卡/袋
【预期用途】用于急性心肌梗死早期辅助诊断。
【检验原理】该试剂采用胶体金标记技术与免疫层析技术相结合，应用双抗体夹心法检测人全血或血清中的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）含量，通过试剂观测窗有无色带显示，读取阴、阳性结果，从而实现急性心肌梗死的早期辅助诊断。
【主要组成成份】由检测卡、干燥剂和采血针组成。检测卡内的试纸条是由硝酸纤维素膜（含抗心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）单克隆抗体和IgG多克隆抗体）、玻纤膜（含胶体金标记的抗H-FABP单克隆抗体）、吸水纸、滤血膜、无毒PVC底板组成。
【储存条件及有效期】于4-25℃避光干燥处保存，不得冻存；有效期18个月。
【适用仪器】无
【样本要求】
1.用常规方法采集全血或分离全血取得血清、血浆，处理过程中尽量避免溶血。溶血的样品不能使用。所有样本应视为感染因子对待。
2.全血标本允许肝素和柠檬盐凝处理。禁止使用EDTA抗凝血操作，EDTA会影响检测结果。
3.全血标本应及时检测，在加入抗凝剂后放置的时间不宜超过4小时，时间延长可能导致血液凝结或纤维蛋白析出导致不能检测。
4.血清或血浆样本不要在室温下长时间放置，标本若无菌等污染，在2℃-8℃条件下可保存24小时，在-20℃则保存半年内使用，避免反复冻融。冻存标本解冻后应充分混匀。
5.标本中如含有叠氮钠或微粒子物质会影响检测结果，对含有可见微粒的标本应离心处理，取上清液进行实验。
6.检测前样品必须恢复至室温。冷冻保存的样品需要完全融化、复温、混合均匀后使用。
【参考值（参考范围）】人体血浆中H-FABP浓度正常值低于10ng/mL。
【检验方法】
1. 低温保存时，使用前将试剂盒恢复到室温方可使用。
2. 撕开包装袋取出检测卡，平放于操作台上。
3. 用酒精棉消毒手指采血部位，待酒精挥发后，用采血针刺破手指皮肤，稍稍用力挤压手指，挤出血液，对着检测卡加样孔连续滴入3-4滴血液（如采用血清或血浆则加样体积约100微升）。
4. 检测卡平放，静置10分钟，从观测窗读取检测结果。
【检验方法的局限性】
1.本试剂盒仅提供定性结果，并不能确定心脏型脂肪酸结合蛋白的确切含量。
2.本试剂盒属于胶体金免疫层析法诊断试剂盒，具有胶体金免疫层析法方法学上固有的局限性。
【产品性能指标】
1. 最低检出量
用试剂盒测定PBS溶液稀释的浓度为10ng/mL H-FABP标准品，10分钟内观察结果，平行测定三次，检测结果应为阳性。
2. 准确性
用试剂盒测定PBS溶液，平行测定三次，检测结果应为阴性；用试剂盒测定PBS溶液稀释的浓度为10ng/mL、30ng/mL H-FABP标准品，平行测定三次，检测结果应为阳性。
3. 精密度
3.1批内精密度
用同批试剂盒测定PBS溶液稀释的浓度为10ng/mL、30ng/mL H-FABP标准品，每个浓度平行测定10次，结果均应为阳性。
3.2批间精密度
用三批试剂盒测定PBS溶液稀释的浓度为10ng/mL、30ng/mL H-FABP标准品，每个浓度平行测定10次，结果均应为阳性。
【注意事项】
1. 本试剂仅供体外诊断用，为一次性使用产品。
2.试纸条质控线与测试线的色带可因血液中H-FABP含量多少而显示出颜色深浅，结果判定按上述标准进行。
3. 无效说明操作有误。在此情况下，应再次仔细阅读说明，并用新的试纸条重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
4.本试剂可在室温保存，低温保存时在使用前应在室温条件下放置20分钟以上（低温直接使用会影响检测效果），以保障恢复到室温后使用，谨防受潮。如在低于10℃的温度下检测需静止20分钟后观察结果。
5.请在使用前先检查试剂盒包装的完整性和有效期限，然后打开包装，开启包装袋后请在10分钟内尽快使用。必须滴入足够的血（3-4滴血液）来进行检测，使反应完全。可用血清或血浆代替全血检测，血清使用量约为100微升。检测反应超过15分钟后读取检测结果有假阳性的可能。
6. 加样量的准确性会直接影响检验结果的准确性。
7. 如血清或血浆样品浑浊，会影响样品的流动速度，导致检测时间延长或不能检测，请离心弃沉淀后再用。
8. 检测某些样本时，在检测线位置可能会出现不明显的非红色暗痕，此时应按阴性结果判断；只有在检测线位置出现明显的完整的红色条线，方可判定为阳性结果。病人是否患急性心肌梗死，应由医师结合临床特征和症状，以及其他急性心肌梗死诊断法综合判断。
9. 就诊前剧烈运动者检测结果可能会出现阳性结果。
10. 凝血机制障碍患者及三周内进行抗凝或溶栓治疗的患者禁用。
